2024/09/18

当院にて白内障手術を施行された患者様の診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

2024年9月　改訂

　このたび当院では、白内障手術を受けられた患者様であって選択基準を満たす方の診療情報を用いた下記の医学系研究を、倫理委員会の承認ならびに院長の許可のもと、倫理指針、および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
　この研究を実施することによる、患者様への新たな負担は一切ありません。また、診療情報以外の個人情報保護についても最善を尽くします。
　白内障手術を受けられた患者様においては、術前に院長から診療情報の臨床研究への使用はご説明し、ご同意いただいていますが、本研究への協力を望まれない患者様は、研究結果が公表されるまでは、随時撤回することも可能です。
　詳しくは研究責任者である院長まで問い合わせください。

研究責任者・担当医師

医療法人　愛里会　理事長・院長　宮本純孝

連絡先　電話　0995-62-1010　E-Mail　airamiyamotoganka@yahoo.co.jp

1. 研究課題名

（Airi2024-2）××××を利用した眼内レンズ固有定数の最適化法の検証
（研究の独創性・知的財産保護のため課題名を一部隠しています）

2. 目的

　白内障手術計画において、術後屈折予測のための計算式の精度は非常に重要です。同様に、精度の高い計算式を利用するだけではなく、術前検査に使用した測定装置および使用する眼内レンズ（intraocular lens：IOL）の両方の要因を考慮し、施設・術者毎にIOL固有定数を最適化することも重要です。
　今回の研究は米国のガイドラインに則り、計算式の精度判定のための項目だけではなく、計算に必要なIOL固有定数も同時に算出するために、当院が考案した方法を実際の症例の検査データを用いて、その有用性を検証します。
　この方法の有効性が示されれば、既存の計算式だけではなく、今後新しい計算式が登場したとしても、術者・IOL・測定装置毎のIOL固有定数の個別最適化が容易になり、多くの術者の白内障手術計画における術後屈折値の予測精度を向上させ、患者様の術後満足度に貢献できる可能性があります。

3. 対象となる患者様

2022年1月から2024年9月までに当院で白内障手術を施行した患者様

4. 研究期間

倫理審査委員会の承認後から2025年2月までを予定しています。

5. 研究の方法

白内障術前、手術中、手術後3ヶ月後の検査結果をESCRS (ヨーロッパ白内障屈折矯正手術学会)のIOL Web Calculatorを用いて検証します。

6. 利用する診療情報

年齢、性別、術眼、既往症、手術記録
視力、自覚的屈折検査、眼軸長、角膜曲率半径、角膜中心厚、前房深度、水晶体厚、角膜横径、術後3ヶ月の自覚屈折値、矯正視力
(すでに検査施行済みの項目です。これらの検査が全て行われていない患者様は研究対象外となります)

7. データの管理について

当院以外への情報提供はありません。得られた診療情報は研究責任者が厳重に管理します。

8. 個人情報の取り扱い

本研究で取り扱う個人情報は、氏名・年齢・性別・診療録番号です。住所や電話番号などは取り扱いません。
解析データを外部の共同研究者、研究を審査する倫理審査委員会が閲覧する可能性があります。また、論文を提出するジャーナルによっては、解析データを公開することを求められることがありますが、解析作業開始時には、症例番号を振り直し、診療情報によって個人が同定されないよう加工しています。ですから、上記の個人情報が漏洩することは決してありません。

9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク

本研究は、通常の診療で得られた既存の検査データを使用するため、研究対象者・参加者に新たな不利益は生じません。
予測されるリスクとしては個人情報漏洩が考えられますが、前述通り、適切に保護されますので、参加者に不安を与えない情報管理に努めます。
この研究参加者に対する、今後の当院での医療においての新たな利益や報酬・謝礼はありません。
この研究への参加・非参加に関わらず、今後も通常通りの診療を行ってまいります。

10. 研究結果の公表とその保管期間

2025年6月に行われる第40回日本白内障屈折矯正手術学会学術総会にて発表予定です。
(2024年の第39回学術総会では当院の研究発表が座長賞を受賞しました)
研究成果によっては、国内、または海外ジャーナル（提出先未定）へ論文を投稿することを目標とします。
今回の研究結果は研究終了報告日から5年、または研究結果の最終公表日から3年、または論文等の発表から10年のいずれか遅い日まで保管し、適切に廃棄します。

11. 利益相反公表基準

この研究は、日本眼科学会が定める利益相反公表基準には該当せず、企業、団体からの研究費や原稿料などの支給は受けていません。
また、研究責任者、およびその家族に、研究によって得られる収益はありません。

12. 問い合わせ連絡先

研究対象者、またはその家族に対しては、希望者に研究計画や方法に関する説明を行います。また、それ以外の質問に関しましても下記までお問い合わせ下さい。

研究責任者・担当医師：医療法人　愛里会　理事長・院長　宮本純孝
連絡先：電話　0995-62-1010　平日　9:00～18:00　土曜　9:00～12:00
E-Mail　airamiyamotoganka@yahoo.co.jp　随時